Apresentação

Neste curso será apresentado o arcabouço regulatório que suporta o novo paradigma da qualidade através da Revisão Gerencial e da Revisão Periódica de Produto essas ferramentas além de evidenciar a efetividade do sistema da qualidade, desencadeiam a melhoria contínua dos produtos, processos e do Sistema de Gestão da Qualidade.

Serão abordados os seguintes tópicos:

  • Apresentação do arcabouço regulatório ICH Q10 e RDC 301/2019 e do novo paradigma da qualidade
  • Sistema de Gestão da Qualidade e os capacitores Gestão de Risco e Gestão do Conhecimento
  • Conceito de Revisão e o Ciclo de Vida do Produto
  • Entradas de uma Revisão Gerencial:

- reclamações, não-conformidades, resultados fora do especificado (OOS); ações corretivas e preventivas; análise de tendência,

- feedback do desempenho de terceirizações de produção e de controle de qualidade;

- resultados de auditoria interna e inspeções sanitárias

  • Saídas de uma Revisão Gerencial:

- planos de ação de melhorias

- alocação de recursos – infraestrutura e pessoal

  • Como buscar evidências da efetividade do Sistema de Gestão da Qualidade através da Revisão Gerencial
  • Integração das áreas de Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Manutenção, Garantia da Qualidade, Produção, Assuntos Regulatórios, Suprimentos, Vendas e Alta Direção
  • Monitoramento do cumprimento dos objetivos da qualidade através de indicadores: conceito e alguns exemplos
  • Elementos de uma Revisão Periódica de Produto e uma possível trilha de auditoria
  • Como a Revisão Periódica do Produto e a Revisão Gerencial desencadeiam a melhoria contínua dos produtos, processos e do Sistema de Gestão da Qualidade

Faça sua inscrição no botão azul "INSCREVA-SE" que está ao lado deste texto ou no final desta página caso o acesso seja realizado pelo celular, contamos com sua presença.

O Evento será por transmissão ao vivo pelo ZOOM para maior interação dos participantes.

PRÓXIMA TURMA
Data: 25 de Setembro
FAÇA SUA INSCRIÇÃO NO LINK PRESENTE NO SITE

Das 09:00h as 12:30h

Por trasmissão ao vivo pela plataforma ZOOM*

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados do curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

*Este Workshop possui limite de 1000 participantes ao vivo, caso este número seja atingido iremos transmitir o evento em nosso canal do youtube, faça sua inscrição em nosso canal para ficar atualizado nas novidades da indústria farmacêutica -

https://www.youtube.com/channel/UCsELiGr5Tx8aITK1tji_fCA/featured

 

MINISTRANTE

Roberto dos Reis

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária/Anvisa (desde 2005). Inspetor de BPF de medicamentos e insumos biológicos em empresas internacionais e nacionais. Assistente da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME/GIMED/GGFIS/ANVISA). Palestrante em cursos (BPF de medicamentos; Validação de Limpeza e Determinação de LEBS) para inspetores do SNVS e do Mercosul. Membro dos Comitês “Risk-Mapp” e “Validação (Limpeza, Processos e Metodologias” do ISPE Brasil. Representante da Anvisa no Grupo de Trabalho PIC/s de revisão do documento “Aide Memoire on Cross Contamination in Shared Facilities (PI 043)”; Membro da American Society for Quality Member, Audit Division. Profissional Certificado em Black Belt Lean Six Sigma (Instituto de Pós-Graduação de Goiânia/GO). Especialista em Vigilância Sanitária (FIOCRUZ, Brasília/DF). Especialista em Biotecnologia: Fundamentos Técnicos, Aplicações e Perspectivas (Universidade Federal de Lavras/MG). Especialista em Gestão da Indústria Farmacêutica (Universidade Estácio de Sá, Rio de Janeiro/RJ). MBA Executivo em Negócios (Universidade Católica Dom Bosco, Campo Grande/MS). MBA em Gestão da Qualidade e Engenharia de Produção (Instituto de Pós-Graduação de Goiânia/GO). Farmacêutico Industrial (Universidade Federal de Alfenas/MG). Experiência prévia na Indústria Farmacêutica como analista de CQ (P&D e validação de metodologias analíticas e suporte à produção).

Glaucia Karime Braga

Possui 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica e 13 anos de experiência docente, é Farmacêutica, Mestre e Doutora em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de São Paulo,  Pedagoga pela Universidade Federal de São Carlos e Especialista em Saúde Pública pela Universidade Paulista. Atua na Garantia da Qualidade da FURP – Fundação para o Remédio Popular como fiscal do contrato de Parceria Público-Privada e participa também do desenvolvimento de projetos de PDP – Parceria para o Desenvolvimento Produtiva do Minnistério da Saúde.
Em 2012/2013 foi Cientista Visitante na United States Pharmacopeia e desde 2015 é membro do Comitê de Especialistas em Capítulos Gerais - Embalagem e Distribuição da United States Pharmacopeia sendo co-chair da revisão do Capítulo Geral <1079> sobre Riscos e Estratégias de Mitigação de Riscos no Armazenamento e Transporte de Medicamentos e é Chair do Subcomitê para elaboração de um Capítulo Geral sobre Qualificação de Fornecedores.
Nos últimos 7 anos tem ministrado cursos e palestras para reguladores, com destaque para os fiscais de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, do Instituto de Saúde Pública do Chile bem como reguladores dos países membro do bloco econômico APEC. 
É Professora Titular na Unip – Campus Araraquara lecionando as disciplinas de Legislação Farmacêutica, Economia e Gestão Farmacêutica entre outras.

INVESTIMENTO

CURSO GRATUITO

► Qualquer dúvida entre em contato através do WhatsApp ou ligando nos números :

(62) 9 8563-3841 | (62) 3317-2048,

ou pelo email: 

contato@csaeducacional.com.br

Matérias Relacionadas

CP 453/2017 Estabilidade do IFA e de Medicamentos

CP 453/2017 Estabilidade do IFA e de Medicamentos

Saiba Mais
Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções

Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções

Saiba Mais
Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear | RMN

Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear | RMN

Saiba Mais