A RDC 997/2025 E O FIM DA "QUALIDADE DE GAVETA"
A publicação da RDC 997/2025 pela ANVISA é uma mudança de mentalidade que amplia os departamentos de Garantia da Qualidade (GQ) de caráter mais burocráticos a setores, unidades de inteligência farmacêutica.
Ao institucionalizar a Confiança Regulatória, a ANVISA encerra a era em que o registro de um medicamento era tratado como um processo isolado e puramente documental, para integrá-lo a uma rede global de confiança técnica. Para o gestor de GQ, um dos desafios em 2026 passa a ser a "gestão da equivalência de dados".
O fundamento da Confiança Regulatória sob a RDC 997/2025 reside na capacidade da empresa de demonstrar que o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é robusto o suficiente para espelhar as decisões de autoridades como o FDA ou a EMA. No entanto, existe uma armadilha comum: acreditar que a confiança regulatória simplifica o trabalho da GQ.
Na realidade, ela o torna mais crítico. A responsabilidade técnica agora recai sobre a capacidade de realizar uma Análise de GAP Regulatório profundo. Não basta que o dossiê seja idêntico ao aprovado no exterior; é preciso garantir que as especificidades da farmacopeia brasileira e as condições locais de estabilidade e logística não criem dúvidas que invalidem a confiança depositada pela ANVISA.
Um ponto de inflexão trazido por essa nova dinâmica é a aplicação prática do ICH Q12, especificamente por meio dos Protocolos de Gerenciamento de Mudanças Pós-Aprovação (PACMP). A GQ que domina a RDC 997 sabe que a agilidade prometida pela norma depende de protocolos pré-validados.
Se a indústria deseja alterar um método analítico ou um local de fabricação de IFA sem enfrentar meses de fila de espera, o SGQ deve ter uma rastreabilidade de dados impecável. Aqui, a integridade de dados (ALCOA++) se torna um requisito de viabilidade financeira. Sem dados íntegros e auditáveis em tempo real, o benefício da Confiança Regulatória é negada, e a empresa retorna ao rito ordinário, perdendo a janela de mercado.
Além disso, a integração com o PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) exige que a GQ nacional fale a mesma língua técnica dos inspetores internacionais. A convergência não admite amadorismos na interpretação do ICH Q9.
O gerenciamento de riscos precisa ser baseado em evidências científicas. Quando a ANVISA decide confiar no relatório de inspeção de uma autoridade estrangeira, ela está, por tabela, confiando na competência da GQ daquela empresa em detectar e mitigar desvios antes que eles atinjam o nosso mercado.
Em última análise, a RDC 997/2025 transforma a Garantia da Qualidade em uma área de inteligência competitiva.
Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa