Matérias
Implementando um Controle de Mudanças.
Em um cenário dinâmico e regulado, como o da indústria farmacêutica, cada alteração nos processos, sistemas ou procedimentos pode ter um impacto significativo na qualidade do produto acabado (medicamento, produto pra saúde, cosmético, etc.). Um sistema robusto de controle de mudança é fundamental para gerenciar essas alterações de forma eficiente e controlada e essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade dos produtos farmacêuticos.
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Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA
A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
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Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções
No dia 01 de abril foi publicado pela ANVISA as resoluções relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos. De acordo com a agência, Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), sendo que IFA é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione
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Perguntas e Respostas sobre a RDC n355/2020
No dia 27 de março, foi disponibilizado o documento de perguntas e respostas que reúne as principais dúvidas a respeito dos prazos processuais relacionados a medicamentos e produtos biológicos publicado pela RDC 355/2020 de 23 de março.
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Norma suspende prazos processuais em função do COVID-19 RDC nº355/2020
No dia 23 de março de 2020, segunda-feira, foi publicado a RDC n355, que define a suspensão por 120 (cento e vinte) dias, dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
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Covid-19: Norma deve agilizar registro de produtos - RDC nº 348/2020
Publicada nesta quarta feira dia 18 de março com validade de seis meses, a RDC define normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
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CP 453/2017 Estabilidade do IFA e de Medicamentos
Está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública nº 453/17, que dispõe sobre a estabilidade de IFAs e medicamentos. O debate está em aberto e ocorreu, audiência pública presencial no dia 5 de setembro em Brasília, na ANVISA.
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