Matérias
PKA e solubilidade intrínseca: Influência desses fatores no P&D farmacotécnico.
Um aspecto crucial dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) é sua solubilidade e, consequentemente, sua biodisponibilidade. A capacidade de uma substância se dissolver em um veículo apropriado afeta diretamente sua absorção e eficácia no organismo.
Saiba Mais
Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA
A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
Saiba Mais
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
Esta vigente desde o dia 14 e abril, o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em sua primeira versão, onde poderemos enviar contribuições para sua revisão até o dia 12 de agosto.
Saiba Mais
Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções
No dia 01 de abril foi publicado pela ANVISA as resoluções relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos. De acordo com a agência, Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), sendo que IFA é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione
Saiba Mais
Perguntas e Respostas sobre a RDC n355/2020
No dia 27 de março, foi disponibilizado o documento de perguntas e respostas que reúne as principais dúvidas a respeito dos prazos processuais relacionados a medicamentos e produtos biológicos publicado pela RDC 355/2020 de 23 de março.
Saiba Mais
Norma suspende prazos processuais em função do COVID-19 RDC nº355/2020
No dia 23 de março de 2020, segunda-feira, foi publicado a RDC n355, que define a suspensão por 120 (cento e vinte) dias, dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
Saiba Mais
Covid-19: Norma deve agilizar registro de produtos - RDC nº 348/2020
Publicada nesta quarta feira dia 18 de março com validade de seis meses, a RDC define normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
Saiba Mais
CP 453/2017 Estabilidade do IFA e de Medicamentos
Está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública nº 453/17, que dispõe sobre a estabilidade de IFAs e medicamentos. O debate está em aberto e ocorreu, audiência pública presencial no dia 5 de setembro em Brasília, na ANVISA.
Saiba Mais