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Na indústria farmacêutica, a inovação precisa ser mais do que eficaz: ela precisa ser regulável.

De pouco adianta uma formulação inteligente, com liberação otimizada, excelente perfil farmacocinético e performance comprovada… se ela não vier acompanhada de dados robustos, justificativas técnicas sólidas e estrutura documental coerente com os guias regulatórios globais.

Esse é um ponto central, e muitas vezes negligenciado, nas equipes de desenvolvimento.

A separação entre inovação e conformidade regulatória ainda pode ser um dos grandes gargalos da indústria farmacêutica moderna.

E o motivo é simples: o desenvolvimento técnico avança, mas a linguagem regulatória não acompanha durante o desenvolvimento dos projetos.

Possíveis consequências?

Reformulações tardias, retrabalho, falhas em testes de bioequivalência, solicitações de esclarecimento, negativas de aprovação; e, com isso, perda de tempo, recursos e credibilidade.

É por isso que a mentalidade regulatória precisa estar presente desde o início. E isso significa:

Na pré-formulação:

• Coletar dados de solubilidade, estabilidade, pKa, compatibilidade físico-química com excipientes — tudo documentado de forma estruturada.
• Construir desde cedo o QTPP (Quality Target Product Profile), base para todas as decisões técnicas que virão.

No desenvolvimento da formulação:

• Identificar os CQAs (Critical Quality Attributes) e mapeá-los com os CMAs e CPPs relevantes.
• Utilizar ferramentas como DoE e risk assessment como estratégia de entendimento técnico profundo.

No escalonamento:

• Validar a estratégia de controle com base nos dados experimentais.
• Garantir que todos os pontos críticos tenham rastreabilidade e justificação estatística, em conformidade com guias como ICH Q8, Q9, Q10 e Q14.

Isso tudo se traduz em uma formulação robusta e defensável perante órgãos como ANVISA, FDA e EMA.

É isso que diferencia um projeto técnico de um projeto tecnicamente aprovado; é sobre construir uma linha lógica de raciocínio que demonstre:

• Por que esse fármaco foi desenvolvido assim.
• Como se chegou a esse processo produtivo.
• De que forma os dados de desenvolvimento validam cada especificação e justificam cada escolha.

Essa é a essência do desenvolvimento regulatório inteligente.

Integrar ciência, qualidade e estratégia regulatória é uma proteção contra atrasos, uma ponte mais curta até o mercado e, muitas vezes, um fator decisivo para o sucesso comercial.

E na sua rotina de P&D?

Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa