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O gerenciamento de risco só gera valor real quando deixa de ser um exercício documental e passa a funcionar como um mecanismo estruturante da gestão.

Embora o gerenciamento de risco já esteja formalmente incorporado à maioria dos sistemas da qualidade, em muitas organizações ele ainda permanece excessivamente concentrado em matrizes, relatórios e evidências, sem necessariamente atuar como eixo central das decisões do negócio.

É exatamente nesse ponto que o ciclo PDCA, quando integrado ao Sistema Farmacêutico da Qualidade, se torna uma das ferramentas mais poderosas para transformar risco em decisão, e decisão em desempenho.

Na prática, tudo começa no Plan (Planejar). Aqui, o risco precisa ser identificado e analisado a partir dos processos críticos, e não apenas dos requisitos regulatórios. Um exemplo simples, porém altamente eficaz, é mapear cada etapa do processo produtivo ou analítico e responder de forma objetiva: onde uma falha pode impactar segurança, eficácia ou qualidade do produto?

A partir desse mapeamento, a organização define quais riscos são aceitáveis, quais exigem mitigação e quais demandam redesenho do processo. O plano de ação nasce já priorizado por criticidade.

No Do (Executar), o foco é implantar controles proporcionais ao risco. Processos de maior impacto exigem controles mais robustos, como monitoramento contínuo, validações mais extensas ou sistemas de alarme. Processos de menor criticidade podem operar com controles mais simples, sem perda de conformidade. Um exemplo clássico é diferenciar o nível de controle aplicado a uma etapa de granulação de excipiente comum daquele exigido em uma etapa de esterilização de produto injetável.

O Check (Verificar) é onde muitas empresas ainda encontram dificuldades. Não basta executar controles, é necessário medir se eles são eficazes. Indicadores de desempenho, desvios, resultados de OOS, tendências e reclamações devem ser avaliados sob a ótica de risco. Se um indicador começa a se degradar, isso é um sinal claro de que o risco residual está aumentando, mesmo que ainda não exista um desvio formal.

Já no Action (Agir), o gerenciamento de risco deixa de ser predominantemente reativo e passa a ser preventivo. Ações corretivas e preventivas são definidas com base em impacto no risco, e não apenas em fechamento de desvios. Isso significa que duas não conformidades semelhantes podem gerar planos de ação diferentes, dependendo do efeito que cada uma exerce sobre segurança do paciente, qualidade do produto e continuidade operacional.

Quando esse PDCA de risco está verdadeiramente integrado ao Sistema Farmacêutico da Qualidade, a organização passa a enxergar com clareza três ganhos estratégicos: melhor priorização de recursos, decisões mais consistentes e maior previsibilidade de desempenho.

Em outras palavras, risco deixa de ser um requisito atendido e passa a ser uma lente permanente de gestão.

Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa