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Maturidade organizacional acontece quando o risco é revisado com disciplina, comunicado com clareza e usado para decidir antes que o desvio aconteça.

Esse é o ponto em que dois fatores ganham protagonismo, a revisão periódica do risco e a comunicação do risco, ao longo do ciclo de vida do produto. O próprio conceito de qualidade baseada em risco reforça que o processo não é só avaliar e controlar, é também comunicar e revisar continuamente. 

No contexto atual, isso conversa diretamente com a RDC nº 658/2022, que empurra as organizações para uma lógica de sistema, com gestão estruturada e decisões sustentadas por evidência. 

O que a revisão periódica do risco significa na prática?

1. Tirar o risco do “arquivo” e colocá-lo no ritmo do negócio. Revisão de risco não é evento anual para auditoria, é rotina com gatilhos claros, mudança de fornecedor crítico, tendência em OOS, aumento de desvios repetitivos, reclamação técnica, ajuste de processo, alteração de método, ou mudança regulatória.

Exemplo prático. O laboratório observa uma tendência lenta de aumento em impurezas desconhecidas em estabilidade. Mesmo sem reprovação, o sinal já exige revisão de risco, para reavaliar risco residual, confirmar controles, e decidir se a resposta é analítica, processo, embalagem, ou cadeia de suprimentos. Esse tipo de análise por tendência e histórico de mudanças é justamente o que sustenta maturidade. 

2. Transformar revisão em priorização executiva. A revisão periódica bem feita não termina em “atualizar matriz”. Ela termina em decisões, priorizar CAPAs, calibrar planos de validação, reclassificar, redefinir estratégia de controle, e ajustar critérios de aceitação baseados em conhecimento acumulado.

Agora, comunicação do risco, o que muda quando ela é tratada como fundamento?

Comunicar risco, além de “informar que existe”, é alinhar entendimento entre Qualidade, Produção, Engenharia, P&D, Supply e Direção, com uma linguagem comum. A definição é objetiva, compartilhamento de informações sobre risco e gestão de risco entre tomador de decisão e partes interessadas. 

Exemplo prático. Uma investigação aponta falha humana recorrente em conferência de rótulo. Sem boa comunicação, vira treinamento genérico e vida que segue. Com comunicação estruturada, a discussão vira sistêmica, desenho da linha, barreiras de erro, reconciliação, inspeção, qualificação, e justificativa técnica do nível de controle. Inclusive, a regulação recente mostra como decisões podem ser fundamentadas em risco quando a empresa apresenta justificativa robusta e estratégia alternativa de controle, como no debate sobre controle on-line na embalagem, atualizado por norma posterior. 

No fim, maturidade é isso, risco revisado, risco comunicado, risco decidindo prioridades.

Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa