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​A RDC º 166/2017 menciona em seu Capítulo III, que durante a validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF), contudo em seu parágrafo primeiro deixa uma opção, que será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de Relatório de Caracterização conclusivo para um lote em estudo. 
 

Desta forma a elaboração do Certificado e Dossiê de Caraterização de Substância Química, se torna imprescindível, para a utilização de um SQC, este documento deve conter informações previstas no Art.15 § 1º, que são o número e validade do lote da substância, denominação comum brasileira ou denominação comum internacional, n° CAS, nome químico, sinonímia, fórmula molecular e estrutural, peso molecular, forma física, propriedades físico-químicas, perfil de impurezas, cuidados de manipulação e conservação e laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC.
 

Além de todas estas informações já mencionadas o relatório de caracterização, a depender do analito, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química, que como exemplo podemos citar as técnicas abaixo:

• Ressonância Magnética Nuclear de 1H e 13C (RMN);

• Espectrometria de Massas de Alta Resolução (MS);

• Difração de Raio-X e Espectroscopia no Infravermelho (FTIR);

• Espectroscopia na Ultravioleta – Visível (UV/VIS);

• Termogravimetria (TGA) e Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC);

• Ponto de Fusão (DSC);

• Rotação óptica específica (ROE);

• Cinzas Sulfatadas e Perda por dessecação;

• Determinação de Água Karl Fisher;

• Determinaçao de Nitrogênio (método DUMAS);
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• Impurezas Elementares (ICP OES ou MS);

• Análises para Determinação de Pureza, Teor e Doseamento.
Não perca os próximos conteúdos pois vamos comentar sobre cada uma destas técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química.