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Mudanças são inevitáveis na rotina da indústria farmacêutica. Ajustes de processos, atualização de
equipamentos, novas exigências regulatórias e até alterações de fornecedores exigem um sistema
estruturado para garantir que a qualidade do produto seja preservada.

O Controle de Mudanças cumpre esse papel; e ele é definido como um sistema formal em que
representantes qualificados avaliam, documentam e autorizam modificações que possam impactar
instalações, processos, equipamentos ou métodos.

O objetivo é assegurar que cada alteração mantenha o
estado validado e a conformidade regulatória; assegurando que o estado validado de instalações,
processos, equipamentos e métodos seja preservado ao longo do ciclo de vida do medicamento. É um
pilar da cultura de qualidade.

Alterar um fornecedor de matéria-prima, ajustar parâmetros de processo, implementar um novo sistema
informatizado ou transferir etapas de fabricação para outra planta são exemplos de situações que podem
comprometer a reprodutibilidade e a conformidade se não forem tratadas de forma estruturada.

O Controle de Mudanças não deve ser restrito a departamentos. Ele precisa envolver toda a empresa, pois
alterações impactam diferentes áreas simultaneamente: P&D, Produção, Controle de Qualidade,
Engenharia, Assuntos Regulatórios e até Marketing.

Quando cada área tenta conduzir suas próprias mudanças de forma paralela, surgem falhas graves:
inconsistência documental, sobreposição de responsabilidades e riscos não identificados.

Com isso, a centralização, sob coordenação da Garantia da Qualidade, garante linguagem comum,
avaliação multidisciplinar e uniformidade de critérios. Esse modelo fortalece o sistema de qualidade e
evita que a mudança seja tratada como iniciativa isolada.

Um ponto importante a se considerar são as mudanças experimentais ou provisórias, conhecidas como
“trials”, que precisam seguir o mesmo fluxo formal de Controle de Mudança; pois quando incorporadas
de maneira informal, tornam-se “pontos cegos” de risco, gerando instabilidade em processos validados e
comprometendo a rastreabilidade.

Um trial sem registro pode parecer inofensivo, mas abre espaço para
desvios de qualidade e questionamentos em inspeções.

Outro ponto central é a atuação do comitê de Controle de Mudanças, composto por líderes de áreas-chave
como QA, Produção, CQ e Assuntos Regulatórios. Cabe a ele avaliar riscos, coordenar ações entre áreas
afetadas e emitir a decisão final de aprovação ou rejeição. A existência desse comitê assegura que a
mudança seja analisada de forma sistêmica e que medidas corretivas ou preventivas sejam bem definidas.

Além disso, o comitê mede a eficácia do programa por indicadores: número de mudanças concluídas,
tempo médio de implementação, incidência de problemas de estabilidade, queixas ou recalls associados a
mudanças mal conduzidas. Esses dados permitem avaliar se o sistema está realmente protegendo a
qualidade ou se precisa de ajustes (ou de mais monitoramento).

Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa