Matérias

Embora a qualificação térmica de autoclaves costume concentrar-se em parâmetros como temperatura,
pressão e tempo de exposição, é a qualidade do vapor que determina a eficácia microbiológica e a
reprodutibilidade do ciclo.

O vapor é o verdadeiro agente esterilizante. Seu comportamento físico-químico define a capacidade de
transferência térmica e, consequentemente, o desempenho do processo. Um ciclo pode atingir a
temperatura programada e, ainda assim, falhar se o vapor estiver superaquecido, contiver gases não
condensáveis ou apresentar baixo teor de vapor seco.Por isso, o vapor deve ser tratado como um ponto
crítico de controle, pois qualquer desvio compromete a uniformidade térmica e a segurança do produto.

O vapor saturado úmido, com fração de vapor seco entre 0,95 e 0,98, é o mais adequado para
esterilização, que garante transferência eficiente de calor sem excesso de condensado. O
superaquecimento, por sua vez, reduz a taxa de condensação e diminui a energia térmica efetiva entregue
à carga. Já os gases não condensáveis, como ar e dióxido de carbono, criam barreiras térmicas (zonas
frias) que impedem a penetração homogênea do vapor, gerando gradientes de temperatura dentro da
câmara. Concentrações acima de 3,5% em volume já podem comprometer a eficácia do processo.

A qualificação de autoclaves deve abranger toda a cadeia, desde a geração até o ponto de uso do vapor. A
água de alimentação precisa ser de qualidade controlada, preferencialmente água purificada ou água para
injetáveis, com monitoramento contínuo de condutividade, carbono orgânico total e ausência de
contaminantes. Separadores, filtros, armadilhas e purgadores devem ser mantidos em perfeito

funcionamento, e as linhas de distribuição precisam ser projetadas em materiais compatíveis para evitar
corrosão e liberação de partículas metálicas.

A conformidade regulatória é sustentada por um conjunto robusto de normas e diretrizes. A RDC
658/2022 estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e exige a qualificação e validação
de sistemas críticos. A RDC 665/2022 complementa essas exigências ao tratar especificamente das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis, incluindo a qualificação de equipamentos de esterilização, a
validação térmica e o controle da qualidade do vapor.

No contexto técnico internacional, as referências mais relevantes são a ISO 17665, que define requisitos
para validação e controle da esterilização por calor úmido, a EN 285, que especifica os parâmetros e
testes para autoclaves de grande porte, o PDA Technical Report No. 1, voltado à validação de processos
térmicos, e o Anexo 1 do PIC/S PE 009-16, que trata da fabricação de produtos estéreis e das exigências
de utilidades críticas.

Controlar a qualidade do vapor é assegurar a integridade do processo e a robustez do sistema de
esterilização.

Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa