Matérias
AUDITORIA BASEADA EM RISCO
Auditoria Baseada em Risco (RBA) prioriza processos críticos, identifica riscos e avalia a eficácia dos controles. Transforma a auditoria de um procedimento fiscalizador em uma ferramenta estratégica de melhoria contínua.
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QUIRALIDADE ESTÁVEL E IMPACTO NO DESIGN DE NOVOS FÁRMACOS
A quiralidade estável influencia diretamente a atividade biológica de fármacos, determinando eficácia e segurança. Considerar essa propriedade é essencial no design de novos medicamentos para otimizar seletividade e reduzir efeitos adversos.
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Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA
A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
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HPLC – Cuidados com a fase móvel
Na técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE/HPLC), a solução da amostra que se deseja separar os componentes é injetada no equipamento em uma corrente de fase móvel líquida, a qual leva até a coluna cromatográfica para separação das substâncias a partir das interações com o recheio desta coluna (fase estacionária).
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Perda por Dessecação e Cinzas Sulfatadas
O ensaio de perda por dessecação é realizado para determinar a quantidade de compostos voláteis presentes em uma amostra. Quando é o caso de ter apenas a água como componente volátil, é indicado o uso da titulação de Karl Fischer para essa quantificação.
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Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
Esta vigente desde o dia 14 e abril, o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em sua primeira versão, onde poderemos enviar contribuições para sua revisão até o dia 12 de agosto.
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Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções
No dia 01 de abril foi publicado pela ANVISA as resoluções relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos. De acordo com a agência, Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), sendo que IFA é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione
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