A RDC º 166/2017 menciona em seu Capítulo III, que durante a validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF).
Está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública nº 453/17, que dispõe sobre a estabilidade de IFAs e medicamentos. O debate está em aberto e ocorreu, audiência pública presencial no dia 5 de setembro em Brasília, na ANVISA.
O desenvolvimento de uma formulação apropriada exige considerar as características físicas, químicas e biológicas de todos os componentes utilizados em sua composição.