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EMA PUBLICA DIRETRIZ SOBRE DESENVOLVIMENTO E CONTROLE ANALÍTICO PARA PEPTÍDEOS SINTÉTICOS
A nova diretriz da European Medicines Agency estabelece orientações para o desenvolvimento, caracterização e controle analítico de peptídeos sintéticos, visando garantir qualidade, segurança e consistência ao longo do ciclo de vida do produto.
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SISTEMAS DE LIBERAÇÃO DE FÁRMACOS
A eficácia de um medicamento depende apenas da molécula?
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TRANSFERÊNCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS
A transferência de métodos analíticos garante que um procedimento validado mantenha seu desempenho quando implementado em outro laboratório ou unidade. É um processo essencial para assegurar resultados confiáveis, reprodutíveis e em conformidade com os requisitos regulatórios.
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VERIFICAÇÃO CONTINUADA DE PROCESSO
A Verificação Continuada de Processo garante que o processo permaneça sob controle ao longo do tempo. O monitoramento contínuo dos dados assegura qualidade, consistência e conformidade regulatória.
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COMO ESTRUTURAR UM PDCA DE RISCO INTEGRADO AO SISTEMA FARMACÊUTICO DA QUALIDADE
O PDCA aplicado à gestão de riscos fortalece a melhoria contínua, a tomada de decisão e o controle dos processos no Sistema Farmacêutico da Qualidade, promovendo conformidade regulatória e maior robustez operacional.
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A COMPRESSÃO DIRETA EM ALTA VELOCIDADE
A compressão direta em alta velocidade exige controle preciso das propriedades dos pós e excipientes para garantir desempenho, uniformidade e qualidade dos comprimidos. O processo depende do equilíbrio entre formulação, comportamento mecânico e eficiência produtiva.
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NITROSAMINAS ALÉM DO API, O NOVO FOCO ESTÁ NOS EXCIPIENTES
A avaliação de nitrosaminas ampliou seu foco: além do API, os excipientes também podem influenciar sua formação. Entender esses riscos é essencial para garantir segurança e qualidade dos medicamentos.
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DATA QUALITY BY DESIGN
Data Quality by Design é uma abordagem que integra qualidade desde a origem dos dados, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e consistência ao longo de todo o ciclo de vida. Mais do que corrigir falhas, busca prevenir desvios e fortalecer decisões baseadas em informações seguras e robustas.
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