Controle de qualidade de fitoterápicos.
O controle de qualidade de fitoterápicos envolve uma série de análises físico-químicas e microbiológicas. A qualidade deve ser verificada e atestada para a droga vegetal, IFAV e produto, sendo que os métodos utilizados necessitam ser devidamente validados conforme RDC 166/2017.
A RDC 26/2014 e a IN 04/2014 citam os testes obrigatórios e devem ser utilizadas como referência para a definição das análises a ser realizadas.
Caso haja monografia farmacopeica específica para a droga vegetal, IFAV ou produto, a mesma também deve ser levada em consideração para a definição dos testes e especificações. Entre as Farmacopeias que possuem monografias de drogas vegetais, derivados vegetais e produtos fitoterápicos, pode-se citar a Farmacopeia Brasileira, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa e também a Farmacopeia Americana.
Uma particularidade em relação ao controle de qualidade dos fitoterápicos são os limites permitidos para a especificação de teor do produto acabado, os quais variam em função do tipo de marcador: para marcadores ativos a variação máxima permitida é de ± 15%, enquanto que para marcadores analíticos essa variação é de ± 20%.
As análises de identificação merecem um destaque especial nos fitoterápicos, pois além da avaliação macro e microscópica, também são necessários testes para avaliação do perfil cromatográfico característico da espécie, cuja metodologia deve ser capaz de diferenciar a espécie de interesse de outras espécies semelhantes ou adulterantes.
O teste de perfil cromatográfico também pode ser utilizado para avaliar a estabilidade do produto, para tanto, o método deve ser capaz de detectar a ocorrência de possíveis degradações na amostra, questão que deve ser verificada durante o desenvolvimento analítico.
Outros testes que merecem especial atenção são as análises de contaminantes, e que muitas vezes necessitam ser terceirizadas junto a laboratórios devidamente habilitados.
Autor: Michel de Oliveira Bastos / Fitoexpert Consultoria
