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Você já pensou na importância dos testes microbiológicos durante o controle de processo na produção farmacêutica?

Embora invisíveis a olho nu, os microrganismos representam um dos maiores desafios para a garantia de qualidade na indústria farmacêutica, principalmente na fabricação de produtos estéreis.

O controle microbiológico em produtos intermediários e em amostras de processos é essencial para assegurar que cada etapa da produção esteja em conformidade com os requisitos e especificações de qualidade e regulatórias, sempre pensando em segurança e eficácia dos produtos acabados.

Durante a fabricação de um medicamento, amostras representativas são coletadas em pontos críticos do processo e submetidas a testes microbiológicos para avaliar a biocarga (bioburden).

Mas o que é isso? Biocarga é o número de microrganismos presentes em uma superfície ou material, normalmente medido em unidades formadoras de colônia (UFC) por grama ou mililitro.

Um método tradicional para essa avaliação é a contagem microbiana, que utiliza meios de cultura, como ágar, para quantificar os microrganismos presentes. Contudo, métodos microbiológicos rápidos também podem ser empregados, desde que devidamente validados e aprovados pelos órgãos regulatórios.

Além da biocarga, etapas específicas do processo podem demandar testes adicionais, como:

• Testes de Endotoxinas: Essenciais para processos que envolvem enxágue com água ou soluções aquosas, prevenindo contaminações que podem desencadear reações adversas graves.
• Soluções de Processo: Amostras como soluções de granulação, revestimento ou tampões também são analisadas para garantir a ausência de contaminação microbiana.

Para cada amostra analisada, quando necessário, uma avaliação de risco deve ser realizada. O que significa uma biocarga acima da especificação? Este é o tipo de pergunta que guiará ações corretivas e preventivas.

Níveis de alerta e ação ajudam a detectar desvios antes que eles se tornem problemas maiores, embora não existam limites padronizados para produtos intermediários (atenção especial ao bulk final antes da esterilização).

Outro ponto muito importante é a validação do tempo de armazenamento entre a coleta e o teste microbiológico. Normalmente, as amostras são mantidas a 2–8 °C por até 24 horas para evitar o crescimento excessivo de microrganismos. Exceder esse período pode comprometer os resultados, levando a interpretações erradas e ações desnecessárias.

E você, como sua empresa gerencia o controle microbiológico em processos e produtos intermediários? Compartilhe suas práticas e experiências nos comentários. Vamos trocar conhecimentos e fortalecer juntos a qualidade na indústria farmacêutica!

Autor: Carlos Eduardo