
Covid-19: Norma deve agilizar registro de produtos - RDC nº 348/2020
Publicada nesta quarta feira dia 18 de março com validade de seis meses, a RDC define normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.
De acordo com a ANVISA, o objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença.
A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.
De acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2.
Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus.
Leia na íntegra a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020.