Dissolução de Medicamentos | Insumo Farmacêutico
Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção pelo organismo.
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
Sendo assim o ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica – Dissolutor, sob condições experimentais descritas nas respectivas metodologias e ou monografias, sendo que o resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.
Aplicações dos métodos de dissolução
Com relação a outras aplicações dos métodos de dissolução e ao desenvolvimento destas metodologias, citamos a seguir alguns outros objetivos, mas é importante ressaltar que esta metodologia deve ter comprovado seu poder discriminativo, sendo imprescindível para que o método possa ser capaz de:
- Indicar semelhança entre o medicamento genérico/similar e o medicamento referência;
- Prever a biodisponibilidade do produto;
- Avaliar possíveis impactos in vivo ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras alterações pós-registro;
- Detectar durante os estudos de estabilidade do medicamentos;
- Avaliar reprodutibilidade lote a lote no controle de qualidade;
- Isentar as demais dosagens de estudo de bioequivalência.
Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos
É de suma importância a todos estarem cientes que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA, publicou o Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares – GUIA n º 14. Clique aqui para acessar o Guia
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
Onde está descrito o entendimento desta Agência com as melhores práticas em relação aos procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação, sendo que ainda está aberto a contribuições até 15-05-2019.
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
O presente Guia aplica-se também ao desenvolvimento de métodos de dissolução utilizadas no controle de qualidade, em estudos de estabilidade, em mudanças pós registro, equivalência farmacêutica, entre outros.
Meios de dissolução⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
Sabe-se que no desenvolvimento de um novo produto pode ser necessária a utilização de diferentes meios de dissolução, incluindo os meios biorrelevantes, os quais buscam simular as condições do estômago e intestino e prever o desempenho in vivo de formulações em desenvolvimento (KLEIN, 2010).
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
Com isso para alcançar todos os objetivos relacionados a dissolução, é necessário utilizar uma ferramenta imprescindível durante o desenvolvimento do método que é a realização do PERFIL DE DISSOLUÇÃO.
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
A avaliação por meio do ensaio de perfil de dissolução permite uma análise mais conclusiva do processo de liberação do IFA e, consequentemente, o estabelecimento das condições e das especificações mais adequadas para o controle do desempenho do produto (CHORILLI, et al. 2010).
⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
Abordamos de maneira sucinta sobre o conteúdo do Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares, com certeza é de grande valia uma leitura detalhada e aprofundada dessas orientações, muito bem pontuadas e apresentadas pela ANVISA.