Implementando um Controle de Mudanças.
Em um cenário dinâmico e regulado, como o da indústria farmacêutica, cada alteração nos processos, sistemas ou procedimentos pode ter um impacto significativo na qualidade do produto acabado (medicamento, produto pra saúde, cosmético, etc.). Um sistema robusto de controle de mudança é fundamental para gerenciar essas alterações de forma eficiente e controlada e essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade dos produtos farmacêuticos.
A eficácia de um controle de mudança começa em estabelecer procedimentos claros e abrangentes para avaliar, categorizar, aprovar e implementar as potenciais mudanças, de acordo com a legislação vigente.
Controle de mudança eficiente: regras claras, todos envolvidos, documentação completa, aprovações rápidas, avaliação após a mudança. Empresas ágeis para lidar com leis e demandas que impactam a qualidade e segurança dos produtos.
Cada tipo de mudança deve ser avaliado quanto ao seu impacto potencial na qualidade do produto e na conformidade regulatória, assim como as estratégias de implementação e avaliação de eficácia.
Um bom controle de mudança precisa da colaboração de todos: produção, qualidade, engenharia e área regulatória. Assim, a avaliação e a implementação das mudanças serão completas e eficientes.
A documentação detalhada é crucial nos controles de mudança, registrando a natureza, justificativa, impactos na qualidade e ações propostas para mitigação ou controle.
Para que as mudanças sejam aprovadas rápido e sem problemas, as empresas precisam ter um sistema que diga quem é responsável por cada etapa e quanto tempo cada etapa deve durar. Assim, tudo acontece no tempo certo e as mudanças podem ser feitas rápido.
As avaliações pós-implementação são cruciais para o êxito das mudanças, prevenindo impactos adversos na qualidade do produto. Ao realizar verificações de desempenho, analisar tendências e revisar indicadores, garante-se o cumprimento dos objetivos propostos.
Autor: Carlos Eduardo
