Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

Guia para Validação de Sistemas ComputadorizadosGuia nº 33/2020 – versão 1

 

Esta vigente desde o dia 14 e abril, o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em sua primeira versão, onde poderemos enviar contribuições para sua revisão até o dia 12 de agosto.

 

O Guia tem por objetivo propor diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios, expressando o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência

 

Ressaltamos que segundo a agência, se a empresa regulada decidir pela utilização deste Guia é recomendado que sua implantação seja efetuada em sua totalidade (no que for aplicável) e não parcialmente, pois todas as atividades descritas neste documento são necessárias conjuntamente para a realização de uma sequência adequada de aquisição, validação, operacionalização e finalmente aposentadoria do sistema computadorizado, especialmente para sistemas mais complexos.

 

Em relação a sua aplicabilidade, refere-se aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos. A proposta é internalizar o documento GAMP 5 de modo a facilitar a compreensão do leitor acerca das diretrizes propostas por aquele guia internacional.

 

Este guia substitui o guia homônimo publicado em abril de 2010, fazendo parte do guia atual os sistemas computadorizados categorias 3, 4 e 5, as interfaces entre sistemas e planilhas.

 

Lembramos que trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto, sendo que a inobservância ao conteúdo do guia não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

 

A leitura, discussão e estudo do conteúdo deste guia é de extrema importância, necessitando um envolvimento de todas as áreas relacionados a sua aplicação, sendo importante um entendimento claro das recomendações da ANVISA, pois com certeza serão imprescindíveis na realização das validações dos sistemas computadorizados.

 

Acesse a íntegra do documento no link abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5846922/Guia+n%C2%BA+33%2C+vers%C3%A3o+1+-+Guia+para+Valida%C3%A7%C3%A3o+de+Sistemas+Computadorizados/9db5c8fe-3253-4d72-ac69-0c1e75bbf90e

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