Matérias

A partir da publicação da RDC 982/2025 no DOU em 29 de julho de 2025, a ANVISA passou a
reconhecer oficialmente o uso de modelos de inteligência artificial (IA) como critério complementar para
a análise de risco sanitário.

Essa medida impacta diretamente os processos de concessão e renovação dos Certificados de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

A gestão de risco regulatório no Brasil agora utiliza dados estruturados, histórico técnico e algoritmos
preditivos para tomadas de decisão mais eficientes, rastreáveis e coerentes com a criticidade sanitária real
de cada estabelecimento.

Mas, o que isso muda na prática?

 A análise de risco deixou de ser apenas um exercício documental. Agora, é sustentada por sistemas
que cruzam informações sobre conformidade, desempenho, contexto epidemiológico, dados
laboratoriais e padrões históricos de inspeção.

 Empresas com histórico positivo, baixa complexidade e bom desempenho sanitário têm maior chance
de passar por fluxos mais ágeis e menos burocráticos.

 Por outro lado, estabelecimentos com maior criticidade, alertas técnicos ou indícios de não
conformidade serão priorizados para inspeção ou análise técnica aprofundada.

A inteligência artificial passou a atuar como ferramenta regulatória estratégica, permitindo que a
ANVISA concentre esforços onde o risco é maior e atue preventivamente com mais precisão e
velocidade.

A agência exige que os modelos de IA utilizados estejam validados tecnicamente, possuam
rastreabilidade, proteção de dados e apresentem consistência algorítmica. Ou seja, o uso da IA é técnico,
responsável e regulado (e não especulativo).

O impacto direto é concreto e imediato:

• Redução de inspeções presenciais desnecessárias
• Redirecionamento de recursos para casos de maior risco
• Previsibilidade nos processos de certificação
• Fortalecimento da confiança entre ANVISA e setor regulado
• Estímulo à manutenção contínua das boas práticas, e não apenas pontualmente

A ANVISA tornou a inteligência artificial parte oficial de sua política regulatória; é uma realidade
normativa.

Sua empresa já está preparada para ser avaliada por modelos que cruzam múltiplas fontes de dados,
padrões técnicos e desempenho histórico?

A regulação agora é mais inteligente. E a conformidade, mais estratégica.