Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA
A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
Segundo a agência o documento pode ser utilizado tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, qualificação de fornecedores de serviços e em auditorias internas e externas.
O Guia foi elaborado como parte das atividades de fortalecimento da fiscalização e do monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária realizados pela Anvisa.
Para sua elaboração foram utilizadas como principais referências as normas nacionais de Boas Práticas de Laboratórios e documentos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização PanAmericana de Saúde (OPAS).
O Relatório de Avaliação dos Laboratórios Analíticos (RAL) é um documento que reúne informações sobre o desempenho e as especificidades das operações dos laboratórios analíticos. Portanto, nele devem ser descritas apenas as operações realizadas pelo próprio laboratório, como por exemplo, análises físico-químicas, biológicas e microbiológicas.
Ressaltamos que quando necessário, o laboratório deve elaborar um cronograma para adequação das não conformidades identificadas e descritas no RAL. O cronograma deve ser factível e executado em tempo razoável, de forma a assegurar a confiabilidade das análises realizadas pelo laboratório.
O documento não é aplicável aos ensaios analíticos que tenham finalidade exclusiva de pesquisa e desenvolvimento, ou seja, para atividades pré-mercado, tais como bioequivalência, equivalência farmacêutica e demais testes de eficácia.
A primeira versão do Guia é de 15 de agosto de 2019 e esteve disponível para recebimento de contribuições no período de 22/8/19 a 17/2/20.
Na segunda versão foram realizadas algumas correções gramaticais e alterações no apêndice do Anexo I (Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório - BPL) visando a harmonização com os guias publicados pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
Acesse a íntegra dos documentos nos links abaixo:
Versão 2:
Versão 1:
