Laboratórios Analíticos:  Orientações atualizadas pela ANVISA

Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA

A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.

 

Segundo a agência o documento pode ser utilizado tanto pela autoridade sanitária em suas atividades de inspeção e fiscalização quanto pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, qualificação de fornecedores de serviços e em auditorias internas e externas.

 

O Guia foi elaborado como parte das atividades de fortalecimento da fiscalização e do monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária realizados pela Anvisa.

 

Para sua elaboração foram utilizadas como principais referências as normas nacionais de Boas Práticas de Laboratórios e documentos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização PanAmericana de Saúde (OPAS).

 

O Relatório de Avaliação dos Laboratórios Analíticos (RAL) é um documento que reúne informações sobre o desempenho e as especificidades das operações dos laboratórios analíticos. Portanto, nele devem ser descritas apenas as operações realizadas pelo próprio laboratório, como por exemplo, análises físico-químicas, biológicas e microbiológicas.

 

Ressaltamos que quando necessário, o laboratório deve elaborar um cronograma para adequação das não conformidades identificadas e descritas no RAL. O cronograma deve ser factível e executado em tempo razoável, de forma a assegurar a confiabilidade das análises realizadas pelo laboratório.

 

O documento não é aplicável aos ensaios analíticos que tenham finalidade exclusiva de pesquisa e desenvolvimento, ou seja, para atividades pré-mercado, tais como bioequivalência, equivalência farmacêutica e demais testes de eficácia.

 

A primeira versão do Guia é de 15 de agosto de 2019 e esteve disponível para recebimento de contribuições no período de 22/8/19 a 17/2/20.

 

Na segunda versão foram realizadas algumas correções gramaticais e alterações no apêndice do Anexo I (Roteiro da Avaliação do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório - BPL) visando a harmonização com os guias publicados pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

 

Acesse a íntegra dos documentos nos links abaixo:

Versão 2:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5595269/Guia+n%C2%BA+25%2C+vers%C3%A3o+2+-+Relat%C3%B3rio+de+Avalia%C3%A7%C3%A3o+de+Laborat%C3%B3rio+Anal%C3%ADtico/e23256ed-156b-42d3-bf55-6207c9ca138a

 

Versão 1:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5595269/Guia_Avalia_LabAnalitico_final.pdf/fa9eae56-c6b5-4845-bdec-5bacb5f3dc3d

Post Anterior Conceitos Básicos em Cromatografia Liquida | HPLC

Você pode se interessar

Avaliação da efetividade do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica à luz da RDC 301/2019: integrando a Revisão Gerencial e a Revisão Periódica de Produto - GRATUITO

Avaliação da efetividade do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica à luz da RDC 301/2019: integrando a Revisão Gerencial e a Revisão Periódica de Produto - GRATUITO

Saiba Mais
DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO E CONTROLE DE QUALIDADE APLICADO À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - PRESENCIAL

DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO E CONTROLE DE QUALIDADE APLICADO À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - PRESENCIAL

Saiba Mais
DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO E CONTROLE DE QUALIDADE APLICADO À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - ONLINE

DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO E CONTROLE DE QUALIDADE APLICADO À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - ONLINE

Saiba Mais
Deixe seu Comentário