Tratativa de resultados analíticos fora da especificação (FDE-OOS)
A precisão e confiabilidade dos resultados analíticos são fundamentais para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
A possibilidade de resultados fora da especificação (FDE ou OOS) surgirem na rotina, exige uma investigação e resolução cuidadosas e sistemáticas. Essa investigação pode ser guiada pelo guia da ANVISA para FDE.
A investigação deve ser realizada de forma aprofundada, imparcial, bem documentada, com embasamento técnico e ser iniciada imediatamente após a verificação de um resultado FDE.
A investigação de resultados analíticos fora do padrão pode surgir em diversos momentos, desde testes de matéria-prima até o produto final.
Assim que um resultado FDE é identificado, ele deve ser prontamente notificado ao responsável pelo setor e registrado de acordo com os procedimentos estabelecidos, o que é essencial para rastreabilidade e documentação adequada.
A validade do resultado do FDE é garantida por uma avaliação rigorosa, que inclui revisão de registros, condições de teste, calibração de equipamentos, entrevistas e análise de erros.
Se o teste FDE falhar na avaliação inicial, uma investigação completa será feita para encontrar a causa do problema. Isso pode incluir refazer o teste, testar com outros profissionais, verificar a amostra, avaliar o equipamento e revisar as práticas do laboratório.
Após identificar a causa raiz de um problema, medidas são tomadas para corrigi-lo e evitar que ele se repita. Isso pode envolver mudanças em procedimentos, treinamento, calibração de equipamentos ou revisão de normas de qualidade.
Após ações corretivas, o lote é reanalisado. Se tudo estiver ok, segue para distribuição. Se não, as ações corretivas precisam ser revisadas e refeitas.
Documentar o processo de tratativa de resultados FDE é fundamental para rastreabilidade e auditorias. Registros detalhados de cada etapa, ações corretivas e resultados da reanálise garantem a precisão e atendem às exigências.
Fonte: Carlos Eduardo