Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções

Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções

No dia 01 de abril foi publicado pela ANVISA as seguintes resoluções relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos:

 

  • Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020 – Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)

 

  • Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020 – Dispõe sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamentos (Alterando a RDC 200/2017 e RDC 73/2016)

 

  • Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020 – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

 

De acordo com a agência, Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), sendo que IFA é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione. Já a Cadifa, por sua vez, é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Difa.  

 

Vale ressaltar que a RDC 359/2020 se aplica aos IFAs usados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

 

Não se aplicando para insumos atípicos e aqueles utilizados na formulação de produto farmacêutico notificado ou enquadrado como produto biológico, fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, medicamento específico ou medicamento dinamizado e também não se aplica a IFA em associação com IFA sintético ou semissintético de produto enquadrado como medicamento novo, inovador, genérico ou similar. 

 

É de suma importância a leitura e o estudo destas resoluções, por todos os envolvidos no setor Industrial farmacêutico, para que possamos ficar sempre atualizados e cientes das novas definições da ANVISA relacionados aos IFAs. 

 

 

Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Difa e a Cadifa. 

Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020, que alterou as RDCs 200/2017 e 73/2016. 

Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 362/2020, que institui o programa de inspeção. 

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